런던, 2026년 4월 28일 /PRNewswire/ -- 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc.)이 4월 27일, 채링 크로스(Charing Cross, CX) 심포지엄 2026에서 시로나(SIRONA) 무작위배정 임상시험의 예비 3년 추적 관찰 데이터 발표를 통해 말초 중재술을 위한 약물 전달 기술 분야에서의 리더십을 강화했다고 발표했다.

Preliminary 3-Year SIRONA Data Presented at CX-2026 Demonstrates Durable Freedom from Reintervention with MagicTouch PTA in Femoropopliteal Disease

데이터는 '시로나 무작위배정 임상시험의 3년 결과'에 대한 연단 첫 번째 세션에서 시험책임자인 울프 타이히그래버(Ulf Teichgräber) 교수가 발표했다.

시로나는 대퇴슬와동맥 질환에서 시롤리무스 코팅 풍선 성형술과 파클리탁셀 코팅 풍선 성형술을 평가하는 무작위배정 대조 임상시험으로, 역사적으로 파클리탁셀 기반 치료법이 지배적이었던 분야에서 강력한 직접 비교 증거를 생성하기 위해 설계되었다. 이전에 JACC에 발표된 12개월 결과는 시험의 주요 유효성 및 안전성 평가변수에서 비열등성을 입증했다.

현재의 3년 분석에서 시롤리무스 코팅 풍선인 매직터치 PTA(MagicTouch PTA)는 파클리탁셀 코팅 풍선 그룹과 비교하여 더 높은 임상적 표적 병변 재개통(clinically driven target lesion revascularization, cdTLR)으로부터의 자유도가 더 높았다(88.2% vs 80.2%; HR 0.60; 95% CI 0.36–0.97; 로그 순위 p=0.03). 결과는 임상 사건 검토 위원회(Clinical Events Committee, CEC)의 판정을 기다리고 있다. 종합적으로 이러한 예비 결과는 시롤리무스 코팅 풍선 성형술이 파클리탁셀 코팅 풍선 성형술보다 더 지속적인 장기 결과를 제공할 수 있음을 시사한다.

3년 시점에서 전체 원인 사망률로부터의 자유도는 치료 그룹 간에 유사하게 유지되어(92.6% vs 92.6%; HR 1.12; p=0.67) 균형 잡힌 장기 안전성 프로파일을 뒷받침했다. 주요 절단술로부터의 자유도 비율은 낮았으며, 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다(99.6% vs 99.6%; HR 0.54; p=0.61).

시험책임자인 울프 타이히그래버 교수는 "시로나의 3년 예비 데이터는 매우 흥미롭다. 이렇게 긴 추적 관찰 기간에 걸쳐 매직터치 PTA로 cdTLR의 지속적인 감소를 보는 것은 매우 고무적이며 대퇴슬와동맥 중재술에서 시롤리무스 기반 약물 전달의 내구성을 입증한다. 이러한 결과는 이 분야에 중요한 장기 무작위 증거를 추가하며, 최종 CEC 판정을 기다리는 동안 말초동맥 질환에서 시롤리무스 코팅 풍선의 미래 역할에 대한 매우 유망한 신호를 나타낸다. 중요한 것은 이러한 결과가 계열 효과로 해석되어서는 안 되며, 오히려 강력한 임상 증거를 바탕으로 개별 시롤리무스 코팅 풍선 기술을 평가할 필요성을 강조한다는 점이다"라고 말했다.

콘셉트 메디컬의 창립자 겸 전무이사인 마니시 도시(Manish Doshi) 박사는 "우리에게 시로나는 초기 결과를 넘어 내구성을 진정으로 이해하는 장기 임상 과학의 규율을 나타낸다. 이러한 3년 결과는 시롤리무스 코팅 풍선 치료법에 대한 비교 증거를 지속적으로 강화한다. 세계로 확장하면서 우리의 초점은 임상의들이 확신을 가지고 의존할 수 있는 고품질의 장기 데이터 생성에 있다"고 덧붙였다.

콘셉트 메디컬 소개 

콘셉트 메디컬은 혈관 중재술을 위한 약물 전달 기술의 글로벌 선구자다. 회사는 미국 플로리다에 본사를 두고 있으며 인도에서 제조 운영을 하고 있다. 독점 나노루트™(Nanolute™) 기술 플랫폼은 관상동맥 및 말초 응용 분야에서 시롤리무스의 제어되고 지속적인 전달을 가능하게 하도록 설계되었다. 회사의 플래그십 제품인 매직터치는 전 세계에서 가장 임상적으로 연구된 시롤리무스 코팅 풍선 플랫폼 중 하나다.

출처: 영국 런던 채링 크로스(CX) 심포지엄 2026에서 울프 타이히그래버 교수가 발표한 시로나 무작위배정 임상시험 데이터. 임상 사건 검토 위원회(CEC) 판정 이전의 예비 결과.

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